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12月6日,国家药监局发布通告,强生(上海)医疗器材有︰限公司主动召回代理◇的多轴向椎弓根固定系统U*SS Ⅱ Polyaxial共2585件。然Б而,在这之前,强生医疗器⿸械、隐形眼镜等的召回事件接二连三,其中不乏危害程度最严重的一级召回,让业界×不禁对其产生质疑。♥

■新快报记者 梁瑜

§ 强生医疗器械、隐形眼镜等 主动召回频发

除12月6日的召回事件外,2019◎年๑强生的主动召回事件隔几个月就发生一场:11月28日,强生代理的诊断/消融可调弯头端导管ThermocoⅠol SF因中文说明书缺失主动召⿳回,涉及14盒;11月18日,强生主动召回代理的带线可吸收骨锚钉系统及干预¤螺钉432件,均未销售;▄9月9日,强生视力健商贸(上海)有限公司主动召回其销售的特定五个批♥号250盒软性角膜接触镜舒日散光,已销售2◈46盒;4月11日、5月7日,强生主动召回弯型和直型腔内吻〾合器、内窥镜弯型腔内吻合器共11〓4501把,已销售98047把;4月11日,强生视力健主动召回软性♣角膜接触镜“舒日散光”16盒和“润眸”105◀0盒;3月19日,强生视力健主动召回软性角膜接触镜“美瞳水凝”444盒;3月18日,强生对其生产的可吸收性缝线VICRYL Pluψs主动╜召回14057盒。

强生今年的主▌动召回ю涉及级别从一级到三级都有,其中危害最严重的一︴级召回就有2项,还¨有二级召回3项、三级召回3项。国家药监局201۞7年1月新修订的《医疗器械监督管理条例》显示,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的◎,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

☆ 对部分召回,强生发表了声明。5月21日,强生(上海)医疗器材有限公司在官方网站上针对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器的主动召回发表声明称:“本着对病患和客户负责的态度,我们已及时上报相关监管部门并展开主动召回的具体行动。”还称,“已经主动与各医院和经销商联系,在各方配合下撤回⿻涉事产品。”

召回还涉及药品,药品、消费品也被罚

美国强生(Johnson&Johnson)成立于1886年,作为一家国际性大型企业,强生在全球57个国家建立了230多家分公司,旗下有消费品、制药和医疗器械三大块业务。其中强生医疗中国主要产品为用于微创及开放性手术(如伤口缝合、吻合器、超声刀以及可吸收止血纱)、电生理学(如导管及其相关技术)、骨科(如关节重η建、创伤、脊柱、运动医学、颌面以及动力工具)、整形(如乳房假体)以及感染预防(如过氧化氢等离子低温灭菌系列)等领域的医疗器材。

但近年来强生发生多起生产及代理医疗器械的召回↘事件,还有感冒药、抗过敏药和止痛药等药品。而今年,强生因爽身粉致癌问题被开47亿美元罚单、洗发水被检出致癌甲醛、石棉,以及因助长▽阿片类药物泛滥被判赔偿5.72亿美元。分析人士称,或正因为召回事件频发,强生才登上了《福布斯》杂志评出的“™十大企业失误榜”。

主动召回↔影响整体品牌,但并非只有坏处

实际上,医疗器械召回制度是国际上非ω常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。中国的医疗器械监管模式很大程度上借鉴了美国和欧盟的监管经验,与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理,同时既有上市前审批,г又有上┌市后监管,完成从重审批到重监管的转变。我国的监管部分已经与生产企业在医疗器械监督抽检、飞行检查和主*动召回工作形成了有效联动,初步形成监管合力。

▓ 社会民众普遍认为,企业主动召回产品,说明企业生产环节有问题、企业产品质量差。而业内人士认为,医械的生产零部件较多、生产工艺复杂,不可避免┘会ы出现瑕疵产品。企业Г在发现问题后主动召回是ч负责任,降๑低医疗器械在使用中的风险。不过,分析人士也指出,多频次召回带缺陷或具有潜在安全隐患的产品,将会の引发市场í对公司≤管理、生产研发等的质疑,还是会对公司整体品牌造成影响。

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